乳房攝影篩檢，行之多年，終究弊多於利
文章轉載自婦癌基金會http://www.femalecancer.org.tw/
醫學界依據研究數據發現，臨床上長期慣用的乳房攝影篩檢有顯著傷害且風險遠超過利益。
2014年瑞士國家醫療委員會審查所有數據後，決定建議廢除該項篩檢。美國預防服務工作小組於2015年5月初，發布該項篩檢的最新建議：不建議低於50歲或高於74歲的婦女接受定期篩檢，但建議50歲至74歲婦女每兩年接受一次乳房攝影檢查。
根據1960至2014年的研究證據所做的系統性評估，1萬名50幾歲婦女每年定期做乳房攝影篩檢超過10年，結果僅有5人未因乳癌死亡。
為何要檢測 BRCA1/BRCA2這兩種基因?
2013年5月，美國著名影星安潔莉娜裘莉在《紐約時報》撰文，說她由於攜帶BRCA1基因突變而預防性切除了雙側乳腺，後來又有消息稱她將切除雙側輸卵管以預防卵巢癌。掀起了蝴蝶效應後，人們也開始關注BRCA這一名詞。
那麼，BRCA是什麼？
與乳腺癌和卵巢癌有什麼樣的關係？
1990年，瑪莉‧克萊兒‧金（Mary-Claire King）發現了一種與遺傳性乳腺癌密切相關的基因，命名為乳腺癌1號基因 (BReast CAncer gene 1; 簡稱BRCA1），定位於第17號染色體；4年之後，研究者在第13號染色體上又發現另外一種與乳腺癌有關的基因，稱為BRCA2，通常將兩種基因統稱BRCA1/2一起討論。
文章題目：Drug discovery in paediatric oncology: roadblocks to progress
發表時間：2014年12月
原始出處：NATURE REVIEWS CLINICAL ONCOLOGY
基於分子特徵（molecular profiling）對兒科癌症進行分類很重要，可以進一步將癌症細分成更小的亞群，不過這也需要更多的全球合作。現有的常見基礎研究設置不足以提供支援，我們不得不建立新的平臺，從而在診斷和復發時，根據病人的分子特徵快速鑒定癌症的分子亞型。
在臨床上，兒科癌症的分子特徵具有重要意義。具體如下：
過去十年的臨床癌症研究中，最重要的發現是用免疫療法治療晚期癌症。過繼轉移T 細胞治療白血病和免疫檢查點抑制劑治療晚期黑色素瘤取得了驚人的效果。抗CTLA-4 的ipilimumab 在2011年被FDA 批准治療晚期黑色素瘤，抗PD-1 的nivolumab 和pembrolizumab，以及抗PD-L1 的抗體MPDL3280A 也有望在2014 年被批准治療晚期黑色素瘤。
摘錄文章：Clinical cancer research: the past, present and the future
發表時間：November 2014 Volume 11, No 11
發表雜誌：NATURE REVIEWS CLINICAL ONCOLOGY
在過去十年，臨床癌症研究有很多進展，無疑免疫療法方面的研究是非常吸引人的。但最重要的臨床癌症研究發現是什麼?
全球第一個經由美國藥檢局(FDA)批准糞便檢體檢測，即可得知有無大腸癌相關基因DNA的篩檢試劑。
今年國民健康署最新癌症登記報告指示平均每5分40秒就有1人罹癌。癌症發生人數最多, 人數創新高的是「大腸癌」，六度蟬聯癌症發生人數第一名。大腸癌發生在結腸（大腸）或直腸（連接到肛門結腸的通道）。最大腸癌開始作為異常的凸起或扁平組織生長在牆上的大腸癌或直腸（息肉）。一些非常大的息肉被稱為進行性腺瘤，比小息肉進展癌症更有可能。
大腸癌是一個早期無明顯症狀的癌症，病人往往等到排便習慣改變、血便等症狀才就醫，這時癌症已經進入二到三期。事實是，透過篩檢便可辨識這些訊號，早期發現，早期治療而提升存活率。
而在美國直腸癌主要影響到 50 歲人和老年人，以及影響男性和女性的癌症，是第三最常見的癌症，也是癌症相關死亡的第二個主要死因，根據疾病控制和預防 （CDC） 的中心。大腸癌篩檢是有效地減少疾病和死亡與結腸癌有關。CDC 估計如果每個人都年齡 50 歲以上有常規篩檢作為建議，至少 60%的大腸癌死亡是可以避免。
目前大腸癌篩查標準的方式是要求民眾尤其是高危險群50歲以上的民眾, 同時使用侵入性和非侵入性的方法定期篩查。
醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉由滅菌確效及品質控制以確保產品達到滅菌需求。
ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求，風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。
美國FD&C Act對醫療器材的定義在FD&C Act.201(h)中有明確定義：「所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的」。因此醫療器材需獲得FDA的醫療器材上市核可，方可銷售。
美國食品藥物管理局((Food and Drug Administration , FDA) 隸屬於美國國務院保健與服務部(U.S. Department of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，是負責檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器的法定機構。
在美國醫療器材管理上，其分為3等級〈共16大類，1700種〉。分類的原則撰寫在FD&C Act 第513節，3等級分別為：
